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3月11日,由中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭起草制定的《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)共同歸口管理。標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施將為相關(guān)口罩生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐,為市場(chǎng)監(jiān)管提供依據(jù),便于消費(fèi)者選擇適用的口罩。
為什么要做《民用衛(wèi)生口罩》?
疫情期間,口罩需求急劇增加,出現(xiàn)了民用口罩企業(yè)采標(biāo)亂、市場(chǎng)監(jiān)管難、消費(fèi)者無(wú)從辨別等一系列新問(wèn)題。
目前國(guó)家相關(guān)口罩標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)兒童口罩進(jìn)行專門規(guī)定,疫情期間兒童應(yīng)該選用什么樣的口罩,也成為社會(huì)焦點(diǎn)所在!
現(xiàn)有口罩標(biāo)準(zhǔn)
民用防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn):GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》,GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》,主要適用于顆粒物防護(hù),在本次疫情中發(fā)揮了重要作用,但是復(fù)工復(fù)產(chǎn)中大量使用了阻隔型口罩(平面型口罩為主),無(wú)法滿足上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
醫(yī)用領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn):GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,主要適用于醫(yī)療領(lǐng)域。
《民用衛(wèi)生口罩》制定過(guò)程
立項(xiàng)準(zhǔn)備階段
口罩需求量上漲,標(biāo)準(zhǔn)遇到新問(wèn)題。
為滿足疫情緊急情況下民眾對(duì)口罩的需求、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩企業(yè)的采標(biāo),保證產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)監(jiān)管,中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)提出立項(xiàng)申請(qǐng),快速起草《衛(wèi)生用口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)起草階段
2月25日編制計(jì)劃下達(dá)。中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品協(xié)會(huì)成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組,在前期行業(yè)調(diào)研的基礎(chǔ)上,對(duì)標(biāo)分析、重點(diǎn)討論,確定框架,編制標(biāo)準(zhǔn),并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)適用性將標(biāo)準(zhǔn)名稱變更為《民用衛(wèi)生口罩》。
2月28日完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
征求意見階段
3月4日,標(biāo)準(zhǔn)完成征求意見稿的社會(huì)意見征求,共收到意見103 條,其中采納34 條,部分采納23 條。起草組進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn),形成送審稿和編制說(shuō)明。
標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批階段
中紡聯(lián)和中產(chǎn)協(xié)標(biāo)委會(huì)分別對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行函審,起草組根據(jù)函審意見,再次完善標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說(shuō)明,形成報(bào)批稿。
標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
3月11日,T/CNTAC 55—2020、T/CNITA 09104—2020《民用衛(wèi)生口罩》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
《民用衛(wèi)生口罩》使用場(chǎng)景
本標(biāo)準(zhǔn)適用于日常環(huán)境中普通人群用于阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播的民用衛(wèi)生口罩。
本標(biāo)準(zhǔn)圍繞口罩應(yīng)具備的功能及佩戴安全性設(shè)定指標(biāo),主要包括材料及佩戴安全性、必要的阻隔功能,并且特別關(guān)注佩戴舒適性。
《民用衛(wèi)生口罩》的主要內(nèi)容
13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)為口罩性能保駕護(hù)航:
適合復(fù)工復(fù)學(xué)佩戴,可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播;
分為成人口罩和兒童口罩,規(guī)格分別為大號(hào)(L)中號(hào)(M)小號(hào)(S);
明確佩戴的安全性和材料,不應(yīng)存在可觸及的銳利jian端和銳利邊緣,兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶,不應(yīng)有可拆卸小部件等,兒童口罩帶不應(yīng)有自由端,口罩原材料不應(yīng)使用再生料,口罩與皮膚直接接觸材料不得染色等;
突出口罩阻隔功能,細(xì)菌過(guò)濾效率不低于95%,顆粒物過(guò)濾效率不低于90%;
突出口罩佩戴舒適性,成人用口罩通氣阻力定為≤49Pa,兒童用口罩通氣阻力定為≤30Pa;
并且明確規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量、耐干摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、微生物指標(biāo)、阻燃性能等指標(biāo);
兒童口罩有要求:
《民用衛(wèi)生口罩》的編制團(tuán)隊(duì)
起草單位涵蓋口罩研發(fā)、生產(chǎn)、材料、檢測(cè)、管理全產(chǎn)業(yè)鏈。專家團(tuán)隊(duì)來(lái)自行業(yè)協(xié)會(huì)、口罩生產(chǎn)企業(yè)、材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位、科研院所及檢測(cè)單位。
起草單位名單:中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司、佛山市南海必得福無(wú)紡布有限公司、中科貝思達(dá)(廈門)環(huán)保科技股份有限公司、天津泰達(dá)潔凈材料有限公司、東營(yíng)俊富凈化科技有限公司、上海精發(fā)實(shí)業(yè)股份有限公司、浙江優(yōu)全護(hù)理用品科技股份有限公司、大連瑞源非織造布有限公司、恒天嘉華非織造有限公司、江陰金鳳特種紡織品有限公司、四川友邦企業(yè)有限公司、浙江藍(lán)禾醫(yī)療用品有限公司、晉江恒安家庭生活用紙有限公司、蘇州波力斯醫(yī)療科技有限公司、思邁(青島)防護(hù)科技有限公司、江蘇麗洋新材料股份有限公司、宣城廣能非織造有限公司、廣東昱升個(gè)人護(hù)理用品股份有限公司、海斯摩爾生物科技有限公司、上海三槍(集團(tuán))有限公司、杭州可靠護(hù)理用品股份有限公司、安徽元琛環(huán)??萍脊煞萦邢薰尽⒔K藍(lán)天環(huán)保集團(tuán)股份有限公司、浙江中超新材料股份有限公司、山東如悅醫(yī)療科技有限公司、杭州豪悅護(hù)理用品股份有限公司、北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司、溫州方圓儀器有限公司、廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司、上海紡織集團(tuán)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有限公司、北京市勞動(dòng)保護(hù)科學(xué)研究所、中國(guó)紡織科學(xué)研究院有限公司、東華大學(xué)
標(biāo)準(zhǔn)文本如下:
附
《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解讀
一、任務(wù)來(lái)源
《民用衛(wèi)生口罩》標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)和中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃進(jìn)行編制(計(jì)劃編號(hào)分別為:202001-CNTAC001和2020-09-104)。該標(biāo)準(zhǔn)是由中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)牽頭起草、中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)共同歸口管理的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
二、需求依據(jù)
1月份我國(guó)武漢爆發(fā)了*肺炎疫情,波及全國(guó),這是新中國(guó)成立以來(lái)在我國(guó)發(fā)生的傳播速度zui快、感染范圍zui廣、防控難度zui大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。為保護(hù)人們?nèi)罕姲踩苊獠《镜膫鞑?,醫(yī)學(xué)專家建議大家出行、在公共場(chǎng)所佩戴口罩??谡殖蔀榉揽匾咔橹行枨Х桨儆?jì)保障的重點(diǎn)物資??谡殖蔀榭挂咔?防護(hù)裝備。
面對(duì)口罩需求急迫、需求量大的形勢(shì),相關(guān)企業(yè)積極復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn),為抗擊疫情加班加點(diǎn)生產(chǎn)口罩,口罩供應(yīng)量不斷增加,供需緊張的局面有了一定的緩解。隨之而來(lái)的是復(fù)工、復(fù)產(chǎn)、復(fù)學(xué)對(duì)口罩的需求,消費(fèi)者應(yīng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇口罩。
目前,我國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)分為三類:民用口罩標(biāo)準(zhǔn)以GB/T32610 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》為代表,主要針對(duì)空氣質(zhì)量污染環(huán)境;工業(yè)領(lǐng)域防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)以(GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》為代表,主要適用用于工業(yè)作業(yè)場(chǎng)所;醫(yī)用領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)分別為:GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,主要適用于醫(yī)療領(lǐng)域。根據(jù)口罩使用場(chǎng)景及使用人群,目前普通消費(fèi)者使用的衛(wèi)生口罩應(yīng)依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),給生產(chǎn)企業(yè)及市場(chǎng)監(jiān)管造成了困惑。
為更好地滿足民眾對(duì)衛(wèi)生口罩的迫切需求,便于在當(dāng)前緊急情況下生產(chǎn)/轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)采標(biāo)應(yīng)用,同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量,便于市場(chǎng)監(jiān)管,中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品協(xié)會(huì)與中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)科技發(fā)展部,組織口罩生產(chǎn)企業(yè)、過(guò)濾材料生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及高等院校向中紡聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)緊急立項(xiàng)了《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭,在醫(yī)療、個(gè)體防護(hù)行業(yè)及院校的專家指導(dǎo)下,組織口罩生產(chǎn)企業(yè)、過(guò)濾材料生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及高等院校共同起草。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布將為口罩生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐、為市場(chǎng)監(jiān)管提供依據(jù),便于消費(fèi)者選用適用的口罩。
三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的設(shè)定
本標(biāo)準(zhǔn)適用于日常環(huán)境中用于阻隔飛沫、花粉、細(xì)菌等顆粒物的民用衛(wèi)生口罩。包括了成年人口罩也同時(shí)包括了有需求的兒童使用的兒童口罩。因此,指標(biāo)項(xiàng)緊緊圍繞口罩應(yīng)具備的功能及佩戴安全性設(shè)定,主要包括材料安全性、佩戴安全性及必要的防護(hù)功能。尤其是對(duì)佩戴口罩的舒適性給以了特別關(guān)注。一般來(lái)講,在同等技術(shù)水平下,防護(hù)性能越高,舒適性就會(huì)相對(duì)降低。出于對(duì)兒童呼吸系統(tǒng)的保護(hù),在目前技術(shù)水平下,兒童口罩的通氣壓力設(shè)置了一個(gè)相對(duì)較低的指標(biāo)值。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)參考了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致,本標(biāo)準(zhǔn)不適用于36個(gè)月及以下嬰幼兒。
四、主要技術(shù)指標(biāo)及檢測(cè)方法
1、基本要求。基本要求主要是對(duì)口罩罩體使用材料、口罩輔助材料及口罩設(shè)計(jì)的安全性要求,體現(xiàn)了該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消費(fèi)者佩戴口罩安全性的關(guān)注。
(1)口罩應(yīng)能安全牢固地罩住口、鼻,應(yīng)有良好的面部貼合性,無(wú)異味。
這項(xiàng)條款是對(duì)口罩外觀設(shè)計(jì)的基本要求,在美觀的前提下,還需要口罩設(shè)計(jì)者研究消費(fèi)者面部特點(diǎn),確??谡峙c佩戴者面部有良好的貼合性,為實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能打下基礎(chǔ)。
(2)口罩原材料不應(yīng)使用再生料,不應(yīng)含有致癌、致過(guò)敏、致皮膚刺激等有害物質(zhì),限制使用物質(zhì)殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求,不得經(jīng)過(guò)有氯漂白處理。
這項(xiàng)條款是對(duì)生產(chǎn)口罩使用材料的要求,是口罩安全性能的zui基本的要求,但本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)材料做具體要求,鼓勵(lì)企業(yè)使用滿足相關(guān)要求的新材料用于民用口罩。
(3)口罩不應(yīng)存在可觸及的銳利jian端和銳利邊緣,不應(yīng)對(duì)佩戴者構(gòu)成傷害,兒童用口罩不應(yīng)存在外露金屬物。
本項(xiàng)條款是從保護(hù)佩戴者安全角度考慮,對(duì)口罩使用的輔料及設(shè)計(jì)的要求。企業(yè)在選擇輔料時(shí),需要注意滿足本條款要求。
(4)口罩應(yīng)便于佩戴和摘除,在佩戴過(guò)程中無(wú)明顯的壓迫感或壓痛現(xiàn)象,對(duì)頭部活動(dòng)影響較??;兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶,不應(yīng)有可拆卸小部件,口罩帶不應(yīng)有自由端。配有鼻夾的口罩,其鼻夾應(yīng)采用可塑性材質(zhì)。
此條款是從安全性、舒適性考慮,對(duì)口罩設(shè)計(jì)及輔材的要求,特別是兒童活潑好動(dòng),口罩輔材及設(shè)計(jì)不能存在對(duì)兒童造成潛在危險(xiǎn)的因素,生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意。
(5)外觀:口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬??谡峙c皮膚直接接觸材料不應(yīng)染色。
因口罩是直接護(hù)在口鼻上,出于安全考慮,要求口罩與皮膚直接接觸織物不得染色,但此條要求不適用口罩外層,口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業(yè)自行設(shè)計(jì),標(biāo)準(zhǔn)不做要求。但如果染色則需要檢測(cè)耐干摩擦色牢度。
2、 鼻夾長(zhǎng)度。目前口罩外形有不同的設(shè)計(jì)形式,為了加強(qiáng)與面部貼合性大多數(shù)企業(yè)使用了鼻夾,但也有些企業(yè)采用了不使用鼻夾而通過(guò)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)與面部貼合性。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì),在滿足阻隔需要的同時(shí),為消費(fèi)者提供更時(shí)尚的口罩。對(duì)于使用鼻夾的口罩,對(duì)成人口罩及兒童口罩的鼻夾zui小長(zhǎng)度分別做了規(guī)定。
3、口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力。口罩帶與口罩體的連接斷裂強(qiáng)力是保障口罩佩戴牢固的因素之一,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單根口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力不低于5N。
4、細(xì)菌過(guò)濾效率。細(xì)菌是一種單細(xì)胞生物,侵入人體可能會(huì)引起的局部組織和全身性炎癥反應(yīng),作為日常環(huán)境中使用的衛(wèi)生口罩,對(duì)細(xì)菌過(guò)濾效率是基本防護(hù)功能。本標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌過(guò)濾效率指標(biāo)參考了YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》相關(guān)指標(biāo),規(guī)定細(xì)菌過(guò)濾效率不低于95%,滿足普通消費(fèi)者佩戴口罩后對(duì)細(xì)菌防護(hù)的需求。
5、顆粒物過(guò)濾效率。顆粒物是懸浮在大氣中大小不等的物質(zhì),包括粉塵、飛沫、氣溶膠等,口罩過(guò)濾材料可以起到濾除這些考慮物的功能。顆粒物過(guò)濾效率是上通用的呼吸用過(guò)濾材料評(píng)價(jià)指標(biāo),結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍以及熔噴濾材技術(shù)水平,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定顆粒物過(guò)濾效率不低于90%。
6、通氣阻力:本項(xiàng)是口罩佩戴舒適性指標(biāo)。指標(biāo)值參考了YY0469-2011,將成人用口罩材料通氣阻力定為≤49Pa;根據(jù)目前國(guó)內(nèi)口罩濾材技術(shù)水平,考慮到兒童生理情況,將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。
7、環(huán)氧乙烷殘留量。該項(xiàng)屬于安全性指標(biāo)。環(huán)氧乙烷是有機(jī)化合物,是一種有毒的致癌物質(zhì),被廣泛用來(lái)滅菌。大多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)用環(huán)氧乙烷消殺微生物??谡纸?jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌后解析一定時(shí)間,環(huán)氧乙烷基本揮發(fā),只留下微量殘留物。國(guó)家對(duì)其殘留量有控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,規(guī)定經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的民用衛(wèi)生口罩環(huán)氧乙烷殘量定為≤10μg/g,保護(hù)佩戴者安全。
8、 染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指標(biāo)項(xiàng)是紡織品材料的基本要求,指標(biāo)是根據(jù)按照GB18401《國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,對(duì)成人用口罩和兒童用口罩材料分別設(shè)定。成人口罩甲醛含量同兒童口罩指標(biāo)相同。
9、微生物指標(biāo)。 微生物是肉眼看不見或看不清的微小生物,與人類生活密切相關(guān),設(shè)置微生物的指標(biāo)是衛(wèi)生用品的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)參照GB15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,對(duì)常見的微生物設(shè)定了指標(biāo)值。
10、阻燃性能。兒童處理突發(fā)事件能力差,考慮到突發(fā)火情可能對(duì)兒童造成傷害,規(guī)定了兒童用口罩的阻燃性能,指標(biāo)參考YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》,設(shè)定口罩離開火焰后燃燒時(shí)間不大于5s。
11、測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)方法引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容,可操作性強(qiáng)、市場(chǎng)采納程度高,能夠滿足本標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試需要,相關(guān)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以快速使用。
五、實(shí)施建議
本標(biāo)準(zhǔn)是新制定標(biāo)準(zhǔn),可作為企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)支撐和市場(chǎng)監(jiān)管的依據(jù),建議生產(chǎn)企業(yè)做好如下工作:
1.根據(jù)本單位口罩產(chǎn)品的適用人群,合理選用適用標(biāo)準(zhǔn);
2.詳細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn),了解標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)規(guī)定;
3.選用合格的口罩用原材料,建議向供應(yīng)商索要材料的檢驗(yàn)報(bào)告;
4.做到標(biāo)識(shí)清晰,使用說(shuō)明明確,可以追溯。
來(lái)源:中國(guó)紡織、中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品協(xié)會(huì)